文迪雅在欧盟要求退市 葛兰素史克停止全球宣传

2010年10月19日13:45  

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  根据官方表态,在欧盟被要求退市,在美国限制使用的葛兰素史克旗下药物"文迪雅",将在中国有条件继续销售。

  10月16日,国家食品药品监督局和卫生部联合发文,要求各级医疗机构加强对于罗格列酮及其复方制剂的使用管理,同时要求生产企业在10月30日之前按要求完成药品说明书的修改。

  罗格列酮及其复方制剂最早由葛兰素史克公司研发,其中的罗格列酮片以商品名"文迪雅"在国内销售。目前,罗格列酮单方制剂在国内有12家企业均有生产,其中太极集团销售规模最大。分析人士表示,相关药品的销售将受到重大影响,其竞争产品吡格列酮销量或将上升。  葛兰素史克停止全球宣传

  "在中国,葛兰素史克仍是自觉停止对文迪雅药品的相关推广,不过所有的渠道销售正常进行。"葛兰素史克的新闻发言人陆琪告诉《每日经济新闻》记者,"我们也在根据SFDA(国家食品药品监督管理局)的决定,进行相关的药品说明书修改等工作。"

  《每日经济新闻》记者从国家食品药品监督局获悉,各级医疗机构对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者,只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下,才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。

  此外,国家食品药品监督管理局还通知了相关罗格列酮及其复方制剂生产企业修改药品说明书,今年10月30日后生产的该类药品说明书均应符合修改要求。

  罗格列酮是一种胰岛素增敏剂,最早由葛兰素史克公司研发。2010年9月23日,欧盟药品管理局(EMA)发布信息,建议暂停文迪雅(Avandia,罗格列酮片)、文达敏(Avandamet,罗格列酮和二甲双胍复方制剂)和Avaglim(罗格列酮和格列美脲复方制剂)的上市许可。同日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,严格限制文迪雅(Avandia,罗格列酮片)的使用,仅用于那些其他药品不能控制血糖的2型糖尿病患者。

  随后,国家食品药品监督管理局要求国家药品不良反应监测中心立即分析罗格列酮及其复方制剂在我国的不良反应报告和监测情况,并组织专家对该药品在我国临床使用的安全性进行综合性评价。

  或将影响其他医药企业

  罗格列酮在我国获准上市时间为2000年,用于Ⅱ型糖尿病的治疗。目前,在我国上市的有罗格列酮单方制剂和罗格列酮与二甲双胍的复方制剂。其中,罗格列酮单方制剂由国内企业生产,生产企业共有12家,商品名有文迪雅、太罗、爱能、宜力喜等。

  方正证券的行业调研显示,上市公司中太极集团、恒瑞医药、 海正药业、上海辅仁、鲁抗医药均持有罗格列酮批文,其中太极集团销售规模最大,商品名为太罗。方正证券预测,相关药品的生产厂商销售或将受到影响,其他糖尿病药物特别是竟争产品吡格列酮销量将上升。

  太极集团在2009年的年报内声称,太罗作为目前公司科技含量最高的产品,2009年销售收入已超过1亿元,并与去年首次对外出口。《每日经济新闻》记者,随后试图与太极集团董事会秘书蔡建军联系,接电话的工作人员声称董秘不在,并未对此作出回应。

  同样生产罗格列酮单方制剂的海正药业证券事务代表邓久发则对此问题表示谨慎,"这并不是我们的主导产品,我们主要生产抗肿瘤药、抗感染药。"

  "尽管没有退市,但我国药监局提出加强对罗格列酮的使用管理,对药品的生产商也是一个偏负面的消息。首先来讲,医生和患者的用药决策会因此受到些影响,而罗格列酮的竞争对手更有可能利用这个消息,销售自己的产品。"一位医药行业的资深研究员告诉《每日经济新闻》记者。

  葛兰素史克公司今年第一季度的财报显示,文迪雅在全球销售额为2.45亿美元,同比降低10%。在国际上,日本武田制药的艾可拓(吡格列酮)则为罗格列酮的主要竞争者,此次风潮或使包括该公司在内的吡格列酮生产厂家受益。(徐冰玉)

  来源:每日经济新闻

(责任编辑:李海霞)
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